Der komplexe Weg eines Impfstoffs

Der komplexe Weg eines Impfstoffs

Impfungen gehören zu den wichtigsten präventiven Maßnahmen der Medizin. Werden hohe Impfquoten erzielt, ist es sogar möglich, Krankheitserreger zu eliminieren.1 Doch wie werden Impfstoffe eigentlich hergestellt?

Die Impfstoffherstellung ist ein aufwendiger Prozess, der bis zu 2 Jahre dauern kann.2 Doch warum genau ist das so? Im Downloadmaterial wird der mehrstufige Prozess der Impfstoffherstellung von der Produktion über die Qualitätskontrolle bis zur Zulassung bzw. Distribution anschaulich dargestellt. Weiter unten finden Sie zusätzliche interessante Details.

Typischerweise werden Impfstoffe in mehreren Produktions- und Formulierungsschritte hergestellt. Das Endprodukt (Impfstoff oder Kombinationsimpfstoff) ist oft eine Kombination aus vielen Komponenten (Antigene oder Impfstoffe). Die Struktur, Konsistenz und Integrität des Endprodukts werden dadurch sichergestellt, dass der Produktionsprozess selbst so reproduzierbar und konsistent wie möglich ist. Auf diese Weise wird ein reproduzierbares und konsistentes Endprodukt gewährleistet.3

Bis zu 70 % der Zeit, die es braucht, um einen Impfstoff herzustellen, entfallen auf Qualitätskontrolltests. Ein Impfstoff durchläuft während seines Herstellungsprozesses bis zu mehrere hundert Qualitätskontrolltests. So werden u. a. die Bezugsquelle und Art des Ausgangsmaterials streng kontrolliert, um vorhersagbare Ergebnisse sicherzustellen. Alle eingehenden Rohstoffe werden auf Übereinstimmung mit den Qualitätsspezifikationen überprüft. Doch nicht nur die verwendeten Materialien müssen den hohen Anforderungen genügen: Auch die einzelnen Herstellungsprozesse sowie das angewendete, hochspezialisierte Equipment unterliegen entsprechenden Kontrollen bzw. Tests.2

Die Impfstoffe durchlaufen strenge und langwierige behördliche Bewertungsprozesse in den verschiedenen Ländern. Die behördliche Zulassung von Impfstoffen basiert auf der Einreichung von Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (Prozesse und Analysen), Ergebnissen präklinischer und klinischer Studien sowie Vorschlägen für die Erfassung von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nach der Zulassung. Für die Chargenfreigabe muss die Qualitätssicherung bestätigen, dass das Produkt gemäß den korrekten Verfahren hergestellt und getestet wurde. Basierend darauf, erteilt die nationale Regulierungsbehörde die endgültige Genehmigung zur Verteilung des Impfstoffs.2

Hersteller müssen sich in komplexen und unterschiedlichen Vorschriften zu Genehmigungszeiträumen, Berichts- und Datenanforderungen zurechtfinden. Diese können je nach Land variieren. Eine einfache Änderung im Herstellungsverfahren kann den Prozess um 2 – 4 Jahre verlängern. Das Fehlen einer einzigen Komponente kann die Produktion zum Stillstand bringen und die Versorgung verzögern; das gilt gleichermaßen für Rohstoffe sowie Equipment. Engpässe können durch ungenaue Planung entstehen. Langfristige Planung und frühzeitiges Erkennen der Impfstoffnachfrage sind wichtig, um Investitionen und die Planung von Produktion und Versorgung sicherzustellen.2

Das Downloadmaterial zeigt alle wichtigen Aspekte der Impfstoffherstellung – auch für Laien – verständlich aufbereitet.

Drei übereinander gelegte Hände von Kindern und Erwachsenen mit den Worten „Der komplexe Weg eines Impfstoffes“.
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Was macht die Impfstoffentwicklung so kostspielig? Welche Faktoren sind ausschlaggebend dafür, ob ein Impfstoff entwickelt wird oder nicht? Was passiert in der präklinischen und klinischen Phase der Impfstoffentwicklung? Die Antworten auf diese und weitere Fragen können Sie nachlesen unter „7 Antworten auf Fragen zur Impfstoffentwicklung“!

Quellen

  1. https://www.rki.de/DE/Themen/Infektionskrankheiten/Impfen/impfen-node.html [eingesehen am 12.02.2025].
  2. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA). The development and manufacture of vaccines to protect global health. Stand: 06.06.2024. https://www.ifpma.org/publications/the-development-and-manufacture-of-vaccines-to-protect-global-health-ifpma-dcvmn/.[eingesehen am 12.02.2025].
  3. Innovation Partnership for a Roadmap on Vaccines in Europe (IPROVE). Roadmap on Vaccines in Europe: A strategic European roadmap for the vaccines of tomorrow: a joint stakeholder reflection. http://iprove-roadmap.eu/vaccine-manufacturing-quality-control/ [eingesehen am 12.02.2025].

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